【通用名】胸腺五肽注射液
【商品名】和信
【成份】本品主要成份为胸腺五肽。化学名称：N-[N-[N-[N2-L-精氨酰-L-赖氨酰]-L-α-天门冬氨酰]-L-缬氨酰]-L-酪氨酸
分子式：C30H49N9O9
分子量：679.77
辅料：氯化钠、注射用水。
【规格】1 mL：10 mg
【适应症】
本品适用于：恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下。
国内、外文献资料中有胸腺五肽用于下列情况者，但国内尚无 1 mg 以上剂量用药安全性和有效性的资料：
1. 用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩，细胞免疫功能减退。2. 各种原发性或继发性 T 细胞缺陷病。
3. 某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）。
4. 各种细胞免疫功能低下的疾病。
5. 肿瘤的辅助治疗。
【用法用量】
肌内注射或皮下注射。参考源自意大利的文献资料，本品每天可以用到50mg剂量。
注：
1. 使用本品请遵医嘱。
2. 国内尚无此大剂量使用本品的安全性和有效性资料。
【禁忌】
对本品有过敏反应者或器官移植初期需免疫抑制者禁用。
【不良反应】
1. 个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡
2. 慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。
【注意事项】
1. 本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者（例如器官移植受者）不应使用本品，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。
2. 慢性乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能。
3. 18岁以下患者慎用。
【药物相互作用】
1. 本品与许多常用药物合并使用，其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药，没有任何干扰现象出现。
2. 本品与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用。孕妇及哺乳期妇女用药动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前尽管未证实本品经人乳排出，但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。
【儿童用药】
在18岁以下患者，国内尚缺乏安全性和有效性的充分资料。
【老年用药】
国内尚缺乏老年患者用药的有效性和安全性资料。必需使用时，遵医嘱。
【药理作用】
本品为免疫调节药物，具有诱导T细胞分化，促进T淋巴细胞亚群发育、成熟并活化的功能，并能调节T淋巴细胞亚群的比例，使其趋于正常。在机体中，胸腺五肽通过提高 cAMP 水平，促进T细胞分化，并与T细胞特异受体结合，使细胞内GMP水平提高，从而诱发一系列胞内反应，起到调节机体免疫功能的作用。
【药代动力学】
药代动力学研究表明：胸腺五肽在人血浆中很快由蛋白酶和氨肽酶降解，半衰期约为 30 s，而在腹腔存留时间比血浆长，可达 3.5-7 min，人唾液中 10 min 后能保留 25％不被降解。尽管胸腺五肽代谢较快，但单次注射后它很快作用于靶细胞，通过第二信使作用，能使体内效应维持数天至数周。
【药物过量】
目前尚无任何关于人体过量（治疗或意外）的报道。动物毒性试验显示在 10 mg/kg 剂量以下（目前研究所用最高量）没有任何副反应发生。
【毒理研究】
重复给药毒性：大鼠和犬皮下给药 12 个月，剂量为 4、20、80 mg/kg/天，结果仅给药部位出现较明显的局部刺激反应。另外，高剂量组雄性大鼠出现碱性磷酸酶升高，但未出现任何相关的形态学改变，该升高的临床意义尚不清楚。
【性状】
本品为无色的澄明液体。
【贮藏】
密闭，在凉暗处（不超过 20 ℃ ）保存。
【包装】
预灌封注射器。每盒 1 支；
【有效期】
1.5年
【执行标准】
《中国药典》2020年版二部和YBH38042005-2014Z
【批准文号】
国药准字 H20052529
【上市许可持有人】
海南中和药业股份有限公司
【生产企业】
海南中和药业股份有限公司
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